Déclaration sur les problèmes de qualité liés à certaines blouses chirurgicales et packs Cardinal Health

Déclaration de la FDA

Le 11 janvier puis le 15 janvier 2020, le fabricant de dispositifs médicaux Cardinal Health a alerté ses clients de problèmes de qualité potentiels affectant certaines de ses blouses chirurgicales de niveau 3 et ses packs de procédures PreSource contenant ces blouses. Cardinal Health recommande, et la FDA est d'accord, que les clients cessent immédiatement d'utiliser toutes les blouses chirurgicales concernées et les packs de procédures PreSource qui incluent ces blouses chirurgicales, car le fabricant ne peut pas garantir que les produits sont stériles. La FDA s’efforce d’évaluer la cause et l’impact total de ces préoccupations.

Les blouses chirurgicales sont couramment utilisées dans les établissements de soins de santé lors d’interventions chirurgicales et/ou pour fournir une protection barrière à risque modéré à élevé. Les blouses sont classées en quatre niveaux de protection en fonction de leur performance de barrière aux liquides. Les blouses de niveau 3 offrent une protection contre les risques modérés et sont utilisées dans un large éventail d'interventions chirurgicales, telles que la chirurgie à cœur ouvert et les arthroplasties du genou. Ils sont destinés à être portés pour protéger à la fois le patient et le personnel soignant du transfert de micro-organismes, de liquides organiques et de matières particulaires.

La FDA travaille en étroite collaboration avec Cardinal Health pour comprendre et résoudre les problèmes de qualité liés à ces produits, y compris les risques potentiels pour les utilisateurs et les patients, les lots de produits spécifiques concernés et l'impact potentiel sur la chaîne d'approvisionnement. À l'heure actuelle, nous sommes préoccupés par une éventuelle contamination des produits et sommes d'accord avec la recommandation du fabricant de ne pas utiliser les lots concernés de blouses chirurgicales de niveau 3 ou de packs de procédures PreSource. Nous comprenons que l'entreprise continue de communiquer directement avec ses clients pour savoir quels produits spécifiques sont directement concernés par le problème de qualité et qu'elle procédera bientôt à un rappel.

Nous comprenons également que ce problème pourrait déjà avoir un impact sur les soins aux patients dans les établissements de santé, comme l'annulation d'interventions chirurgicales non électives. Les perturbations de la chaîne d'approvisionnement en dispositifs médicaux peuvent avoir des conséquences très réelles sur les patients, et nous nous engageons à prendre les mesures possibles pour atténuer tout impact négatif sur les patients. À l’heure actuelle, nous n’avons connaissance d’aucun préjudice pour les patients en raison de ce problème.

La FDA est engagée dans des activités visant à atténuer les perturbations de la chaîne d'approvisionnement qui pourraient avoir un impact négatif sur les opérations de soins cliniques, notamment en identifiant des blouses alternatives de niveau 3. Il existe sur le marché de nombreuses alternatives de blouses chirurgicales approuvées par la FDA qui offrent une protection de niveau 3. Nous continuerons de travailler avec Cardinal Health pour tenir le public informé de l’impact sur l’approvisionnement en blouses chirurgicales de niveau 3 et des pénuries potentielles. Les clients ayant des questions quant à savoir si leur propre inventaire est affecté doivent contacter directement Cardinal Health.

Nous encourageons les établissements de santé à contacter la FDA pour lui communiquer des informations sur des problèmes d'approvisionnement potentiels ou réels. Nous disposons d'une boîte aux lettres en cas de pénurie d'appareils ([email protected]) afin que tout utilisateur, patient, fabricant ou organisation au sein de la chaîne d'approvisionnement qui est conscient d'un retard dans la distribution d'un nouveau produit et/ou anticipe un problème potentiel ou réel. pénurie, peut nous en informer.

La FDA continuera de surveiller cette évolution de la situation et continuera de communiquer avec le public à ce sujet.

La FDA, une agence du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sûreté, l'efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, ainsi que des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des rayonnements électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

FDA : blouses médicales

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16/01/2020

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