District nord du Texas

Avanos Medical Inc., une société multinationale de dispositifs médicaux basée aux États-Unis, a accepté de payer plus de 22 millions de dollars pour résoudre une accusation criminelle liée à la marque frauduleuse de ses blouses chirurgicales MicroCool par la société.

Une information criminelle déposée hier devant le tribunal de district américain du district nord du Texas accuse Avanos d'un chef d'accusation pour avoir introduit des blouses chirurgicales de mauvaise marque dans le commerce interétatique dans l'intention de frauder et d'induire en erreur. Selon des documents déposés au tribunal, Avanos a faussement étiqueté les blouses comme offrant le plus haut niveau de protection contre la pénétration des liquides et des virus.

Aux termes d'un accord de poursuite différée déposé avec l'information criminelle, Avanos paiera 22 228 000 $, composé d'une indemnisation à la victime de 8 939 000 $, d'une sanction pénale pécuniaire d'un montant de 12 600 000 $ et d'une indemnité de restitution de 689 000 $. L'accord de poursuites différées résout une enquête criminelle sur la mauvaise marque d'Avanos sur ses blouses chirurgicales MicroCool en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA) et sur l'obstruction par l'entreprise d'une inspection motivée menée en 2016 par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. ) dans le secteur des blouses chirurgicales d'Avanos.

« La dernière chose dont les travailleurs de la santé devraient avoir à s'inquiéter est de savoir si leur équipement de protection individuelle est à la hauteur des affirmations des fabricants », a déclaré le procureur américain par intérim Prerak Shah pour le district nord du Texas. « Les EPI mal étiquetés peuvent présenter de graves risques tant pour les professionnels de la santé que pour les patients. Toutes les entreprises qui font des affaires au Texas, dans le domaine de la santé ou autre, seront tenues responsables des promesses qu'elles font concernant leurs produits.

« Les entreprises qui vendent des produits médicaux mettent leurs clients en danger lorsqu'elles dénaturent la qualité de ces produits », a déclaré le procureur général adjoint par intérim, Brian M. Boynton, de la division civile du ministère de la Justice. "Le ministère de la Justice travaillera avec ses partenaires chargés de l'application des lois pour poursuivre les entreprises qui privilégient les profits avant la sécurité, en particulier lorsqu'elles fournissent des produits destinés à protéger les professionnels de la santé dans des situations potentiellement à haut risque impliquant des maladies infectieuses."

« Les clients d'Avanos faisaient confiance à l'entreprise pour tenir les promesses qu'elle avait faites concernant la sécurité de ses blouses chirurgicales », a déclaré le procureur général adjoint par intérim Nicholas L. McQuaid de la division pénale du ministère de la Justice. « Avanos a trahi cette confiance. Cette résolution souligne que le ministère demandera des comptes aux entreprises du secteur des dispositifs médicaux.

« Les dispositifs médicaux, tels que les blouses chirurgicales, doivent avoir un étiquetage véridique et précis », a déclaré la commissaire adjointe aux enquêtes criminelles Catherine A. Hermsen de la FDA. « Les blouses chirurgicales portant un étiquetage faux ou trompeur peuvent mettre en danger les professionnels de la santé et les patients. Le Bureau des enquêtes criminelles de la FDA protège le public américain en enquêtant de manière agressive sur les allégations impliquant des produits réglementés par la FDA.

Selon des documents judiciaires, les blouses chirurgicales vendues aux États-Unis sont soumises à la réglementation de la FDA, qui reconnaît un système de classification établi par l'American National Standards Institute (ANSI) et l'Association pour l'avancement de l'instrumentation médicale (AAMI). connue sous le nom de norme ANSI/AAMI PB70. La norme ANSI/AAMI PB70 a été établie pour la première fois en 2003 et révisée pour être plus rigoureuse en 2012. Selon la norme, le niveau de protection le plus élevé pour les blouses chirurgicales — AAMI niveau 4 — est réservé aux blouses destinées à être utilisées en chirurgie et dans d'autres domaines de haute sécurité. des procédures médicales à risque sur des patients suspectés d'avoir des maladies infectieuses.

Dans le cadre de l'accord de poursuites différées, Avanos a admis qu'entre fin 2014 et début 2015, elle avait vendu des centaines de milliers de blouses chirurgicales MicroCool étiquetées AAMI niveau 4 selon la norme ANSI/AAMI PB70 de 2012, mais qui ne répondaient pas réellement à cette norme. En outre, Avanos a directement fait de fausses déclarations auprès des clients sur la conformité des blouses MicroCool à la norme ANSI/AAMI PB70 2012. Par exemple, en novembre 2014, Avanos a envoyé des lettres à certains hôpitaux et à d'autres acheteurs potentiels affirmant à tort que les blouses MicroCool répondaient à la norme ANSI/AAMI PB70 2012 révisée et plus rigoureuse pour la classification AAMI niveau 4 — une norme dont les employés d'Avanos connaissaient le les robes ne s'étaient jamais rencontrées. Au moins une de ces lettres a été envoyée en réponse à une demande d’assurance formulée par un prestataire de soins de santé cherchant à obtenir des blouses chirurgicales à utiliser pour répondre à l’épidémie d’Ebola de 2014. Au total, Avanos a vendu pour environ 8 939 000 $ de blouses MicroCool mal étiquetées à des clients aux États-Unis et à l'étranger.